난치성 난소암 환자 대상 독실(Doxil) 주사와 고온온열치료 병용에 관한 임상 1,2상 실험 (BSD-2000 사용) > 논문

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난치성 난소암 환자 대상 독실(Doxil) 주사와 고온온열치료 병용에 관한 임상 1,2상 실험 (BSD-2000 사용)

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< Phase I/II trial of intravenous Doxil and whole abdomen hyperthermia in patients with refractory ovarian cancer >


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난소암은 비교적 항암치료가 잘 듣는 암으로서 난소암 치료의 대표 항암제는 파클리탁셀과 백금 계열의 항암제(카보플라틴, 시스플라틴)가 있습니다. 그러나 안타깝게도 파클리탁셀 및/또는 백금 저항성이 있는 난소암 환자는 치료가 쉽지 않게 됩니다.

오늘은 이러한 난치성 난소암 환자들에게 고온온열치료(BSD-2000 장비 사용)와 '독실' 항암제의 병용 치료에 관한 임상 1,2상 연구 논문을 소개해 드리오며, 종양 부위 온도를 40℃ 이상 올려주는 고온온열치료가

종양으로의 항암약물 전달력을 높여서 항암효과는 증대시키면서도 열 관련 독성은 크지 않으므로 해당 병용 치료가 타당함을 알 수 있습니다.


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                                           치료 반응률 (총 30명)


목적

복부 전체 고온온열치료와 결합된 독실(Doxil)에 대한 임상 1,2상 연구가 난치성 난소암 환자들에게 행해졌습니다. 고온온열치료와 결합된 리포조말 독소루비신은 리포솜 전달 뿐 아니라 종양으로의 약물 침투를 증가시켜 세포독성 효과를 강화시키는 것으로 알려져 있습니다.

환자와 방법

재발성 혹은 지속성 상피 난소암 환자 30명이 등록되었고 모든 환자들은 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가졌습니다. 환자들은 정맥 주사로 독실을 1시간동안 40 mg m-2 투여받은 후 복부 전체 고온온열치료를 받았습니다. 연구의 임상 1상 부분은 고온온열치료의 최대 허용량(MTD)을 결정하기 위해 실시되었습니다. 삶의 질(QoL)은 각 주기에 앞서서, 매 3개월마다 기본적으로 평가되었고 혈장 약물동태 연구는 첫 주기 때 수행되었습니다.

결과

임상 1상 연구에 참여한 10명의 환자는 고주파 온열치료의 최대 허용량(MTD)이 질 또는 직장의 평균 온도가 40에 도달하였거나 전원 인가 후 30분이 지났거나, 그 중 더 빠른 경우를 따라 그 이후 60분까지임을 증명하였습니다. 임상 2상 연구에 참여한 총 30명의 환자들은 파크리탁셀 및/또는 백금 저항성 환자들이었습니다. 이전의 항암제 투여계획 중앙값은 3회(범위 2 – 8)였고 6명의 환자들은 독실을 처치받은 적이 있었습니다. 3명에게서 부분반응이 나타났고(반응률 10%), 8명은 안정 병변을 나타냈습니다. 질병 진행 또는 사망까지의 기간 중앙값은 3.4 개월이었고 생존 기간 중앙값은 10.8 개월이었습니다. 12명의 환자(40%)들이 손발바닥 홍반성 감각이상(PPE)을 경험했으나, 오직 4명만이 3–4 등급의 PPE 독성을 경험했습니다. 독실의 전신 침투성 노출은 PPE가 없는 사람들보다 3-4 등급 PPE를 경험한 사람들에게서 높았습니다. 어떠한 환자들도 고온온열치료로 인한 3–4등급 열 독성은 겪지 않았습니다. 치료에 반응한 환자들의 삶의 질(QoL)도 낮아지지 않았습니다.

결론

백금/파크리탁셀 저항성 난소암 환자들에게 정맥 내 독실 투여와 복부 전체 고온온열치료는 치료 타당성이 있을 뿐 아니라 삶의 질에도 부정적 영향을 끼치지 않습니다.

수록저널 : International Journal of Hyperthermia, June 2005; 21(4): 333–347

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